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    陜西醫療器械注冊

    陜西省藥品醫療器械產品注冊收費標準

    發布時間:2021-09-09新聞來源:未知


    一、國產藥品注冊費


    陜西省藥品監督管理部門依照法定職責,對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:


    國產藥品注冊收費標準

    項 目

    收費標準(元)

    不改變藥品內在質量的補充申請

    常規項

    3873

    需技術審評的

    18878

    再注冊費(五年一次)

    17827

    注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

    2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監管部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

    二、境內第二類醫療器械注冊費

    陜西省藥品監督管理部門依照法定職責,對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查,技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:


    境內第二類醫療器械產品注冊費標準

    項 目

    收費標準(元)

    首次注冊費

    0

    變更注冊費

    0

    延續注冊費(五年一次)

    0


    注:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

    2.《醫療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。


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