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    新聞資訊

    關于進行醫療器械注冊的工作流程

    發布時間:2021-07-21新聞來源:未知

      一、 建立質量體系

      按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求,應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。主要是對人、機、料、法、環五大環節進行控制,從而保證影響產品質量的因素可控而有效。

      質量體系的框架結構是按照YY/T0287-2017的要求建立的,即包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關的記錄。其細節內容需要按照《醫療器械生產質量管理規范》(公告2014年第64號)的要求建立,特別要注意保持質量體系有效運行的證據即質量記錄。

      質量管理組織結構一般包含企業負責人、管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員、采購員、倉庫管理員和行政管理人員等,其中生產、技術和質量管理人員應當具有與產品相關的專業知識,并具有相應的實踐經驗,熟悉醫療器械相關法規。

      二、 研發工作

      產品研發工作需要在質量管理體系的有效運作下進行,在進行設計和開發策劃時,需要確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。至少包括以下內容:

      1.設計和開發的各個階段的劃分;

      2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

      3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通;

      4.風險管理要求。

      設計開發幾個主要階段

      A. 設計開發策劃

      根據產品的特點,對設計開發活動進行策劃,并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容:

      1.設計和開發項目的目標和意義的描述,技術指標分析;

      2.確定了設計和開發各階段,以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

      3.應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口,明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成,以及各階段預期的輸出結果;

      4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致;

      5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置;

      6.風險管理活動。

      應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時,應當對計劃重新評審和批準。

      B. 設計開發轉換

      1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等;

      2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序;

      3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證,并保留驗證記錄,以確保設計和開發的輸出適于生產;

      4. 應當對特殊過程的轉換進行確認,確保其結果適用于生產,并保留確認記錄。

      C. 設計開發需輸出:

      1.采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求;

      2.生產和服務所需的信息,如產品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等;

      3.產品技術要求;

      4.產品檢驗規程或指導書;

      5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致;

      6.標識和可追溯性要求;

      7.提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料、醫療器械安全有效基本要求清單等;

      8.樣機或樣品;

      9.生物學評價結果和記錄,包括材料的主要性能要求。

      三、 產品檢驗

      試制出樣品后,需要在有資質的的檢驗機構檢驗,如濟南醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械檢驗所。

      四、 臨床評價

      由于產品不屬于免臨床的產品需要進行臨床試驗或做同品種產品的比對,若是進行同品種產品比對,則需要獲得同品種產品生產企業的授權,授權內容至少包括生產工藝和臨床數據兩方面的內容。按照《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(2015年第87號)》的要求向山東省食品藥品管理局提出備案。

      臨床試驗流程備注

      1、廠家需提供產品詳細說明

      2、需提供診斷病癥的詳細介紹

      3、確定編纂任務的時間/人員/分工

      4、分派編纂計劃的任務

      5、收集計劃并討論修訂

      1、確定主要研究者/統計專家

      2、討論方案/CRF/知情同意書

      3、明確各單位的費用組成/支付方式/費用額度

      4、擬訂各單位的協議初稿

      5、資料報各單位研究者和基地審核

      1、研究者手冊,方案,CRF表,知情同意書報各獨立倫理委員會

      2、交納倫理審評費用及上會

      3、倫理審評會同意/修改后同意后批件與資料一起報基地備案

      在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后,填寫《醫療器械臨床試驗備案表》,提交備案表中列出的相關材料,向省食品藥品監督管理局備案。

      1、試驗用品、研究費用準備

      2、各單位檢測項目的實驗室正常值范圍、操作規程、操作人員及其檢測儀器型號記錄表

      3、臨床監察計劃表

      4、研究費用支付收據或/及醫院發票

      5、啟動會議,介紹臨床情況及要求并做會議記錄

      1、項目批件、質檢報告、通訊錄及臨床監查資料

      2、了解開始試驗(入組)時間,說明監查時間,流程及內容

      3、約見研究者,交流相關情況

      4、監查結果通報研究者并解決遺留問題

      1、統計數據錄入

      2、數據統計分析

      3、出具統計分析分報告

      4、出具統計分析總報告

      5、與臨床基地一起,出具臨床分報告

      6、全面復核病例報告表、知情同意書、統計人員完成電腦數據統計,并提供圖、表表示

      7、總結各單位(小組)進行的臨床試驗報告

      1、撰寫臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總報告

      2、遞交臨床管理單位審批

      3、跟蹤審批結果

      1、結清余款

      2、領取報告

      3、試驗器材撤場

      4、向參與人員致謝等

      備注:1、其中“倫理委員會審批”時間須視各臨床基地近期倫理委員會召開的時間而定,臨床基地將視接收的臨床項目多少確定開會時間,一般情況下,3個月內將召開一次;

      臨床試驗基本工作:

      a前期準備、臨床基地選擇、與所在基地倫理委員會的溝通、與相關臨床科室的溝通、臨床方案設計、臨床試驗須知編制、知情同意書編寫、CRF 表制定、試驗組樣品準備、對照組產品選擇與購置、倫理委員會會審申請申報、倫理委員會會審組織與協調、臨床科室溝通協調、b臨床試驗、受試者的選擇、溝通協調、臨床試驗前試驗人員試驗方法培訓、臨床試驗前試驗人員產品使用培訓、臨床試驗過程跟進、臨床試驗過程產品技術問題解決、臨床數據記錄符合性核查、臨床數據記錄收集、c統計及報告

      臨床數據醫學統計學分析、臨床統計報告編制(2+1)、基地臨床報告的編寫、總報告編寫、臨床真實性核查輔導

      五、 產品注冊

      按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》(公告2014年第43號)匯總編制注冊資料,

      注冊材料目錄:

      1.申請表

      2.證明性文件

      3.醫療器械安全有效基本要求清單

      4.綜述資料

      5.研究資料

      6.生產制造信息

      7.臨床評價資料

      8.產品風險分析資料

      9.產品技術要求

      10.產品注冊檢驗報告

      11.說明書

      12.標簽樣稿

      13.符合性聲明

      14.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)

      六、 生產許可流程

      按照《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)的規定,醫療器械生產企業還需要取得《二三類醫療器械生產許可證》才能上市銷售,從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

     ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

     ?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

     ?。ㄈ┯斜WC醫療器械質量的管理制度;

     ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

     ?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

      申報材料

     ?。ㄒ唬I業執照、組織機構代碼證復印件;

     ?。ǘ┥暾埰髽I持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

     ?。ㄈ┓ǘù砣?、企業負責人身份證明復印件;

     ?。ㄋ模┥a、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

     ?。ㄎ澹┥a管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

     ?。┥a場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

     ?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄;

     ?。ò耍┵|量手冊和程序文件;

     ?。ň牛┕に嚵鞒虉D;

     ?。ㄊ┙涋k人授權證明;

     ?。ㄊ唬┢渌C明資料。


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