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      服務對象:

      企業法人

      受理條件

      具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

      辦理流程

      簽署合同——支付預付款——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《二類醫療器械經營備案憑證》——交付材料、支付余款——結束

      1.申請

      現場到當地監管所提交資料

      2.受理1)受理審核

      接收受理人員對電子化申請材料進行受理審核,提出受理意見。

      2)補齊補正材料

      受理后,發現申請材料需要補齊補正的,在業務系統中載明材料補齊補正要求。

      3.審核

      承辦部門對申請人提交的申請事項進行審核,方式包括材料審核、綜合評定等方式。

      4.審批

      審批人員作出是否準予備案的決定。

      5.辦結及制證

     ?。?)公示公告:業務系統將自動對外顯示辦理結果。

     ?。?)制作證件

      6、送達

     ?。?)經辦人憑受理回執.到窗口領取證件。工作人員應核對經辦人身份證明,并核對授權委托書(非法定代表人或企業負責人申領時),發放證件。





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