申請材料：
1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件。
2、擬生產醫療器械的注冊證復印件。
3、營業執照復印件。
4、組織機構代碼證復印件。
5、生產地址產權證和/或租賃協議復印件。
6、生產場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）及地理位置圖復印件。
7、環境監測報告（特殊生產環境適用）復印件。
8、經注冊的產品技術要求復印件。
9、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明）原件。
10、企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證、學歷（或者職稱）證明復印件。
11、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門原件。
12、內審員證書復印件復印件。
13、醫療器械生產質量管理規范自查報告原件。
14、主要生產設備和檢驗設備目錄原件。
15、質量手冊和程序文件目錄復印件。
16、醫療器械生產產品登記表原件。
17、申請材料真實性的自我保證聲明原件。
18、經辦人員委托書原件。
19、經辦人員身份證復印件。
20、有受托生產醫療器械的，還應同時提交以下材料。
（1）委托方企業營業執照、組織機構代碼證復印件。
（2）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件。
（3）委托生產合同復印件。
（4）委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本原件。
（5）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明原件。
（6）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明原件。
