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    醫療器械業務

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    申請材料:

    1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件。

    2、擬生產醫療器械的注冊證復印件。

    3、營業執照復印件。

    4、組織機構代碼證復印件。

    5、生產地址產權證和/或租賃協議復印件。

    6、生產場地的平面圖(標明樓號、樓層和面積)及地理位置圖復印件。

    7、環境監測報告(特殊生產環境適用)復印件。

    8、經注冊的產品技術要求復印件。

    9、工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明)原件。

    10、企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證、學歷(或者職稱)證明復印件。

    11、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表,并標明所在部門原件。

    12、內審員證書復印件復印件。

    13、醫療器械生產質量管理規范自查報告原件。

    14、主要生產設備和檢驗設備目錄原件。

    15、質量手冊和程序文件目錄復印件。

    16、醫療器械生產產品登記表原件。

    17、申請材料真實性的自我保證聲明原件。

    18、經辦人員委托書原件。

    19、經辦人員身份證復印件。

    20、有受托生產醫療器械的,還應同時提交以下材料。

    (1)委托方企業營業執照、組織機構代碼證復印件。

    (2)委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件。

    (3)委托生產合同復印件。

    (4)委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本原件。

    (5)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明原件。

    (6)委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明原件。






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