文件名稱 | 文號 |
《醫療器械監督管理條例》 | 國務院令第680號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第5號 |
《醫療器械說明書和標簽管理規定》 | 國家食品藥品監督管理總局令第6號 |
《醫療器械生產監督管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第7號 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 | 2014年第64號 |
關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 | 2014年第9號 |
關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告 | 2014年第17號 |
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 | 食藥監械管〔2014〕208號 |
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第44號 |
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告 | 2014年第15號 |
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第43號 |
關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告 | 2014年第16號 |