文件名稱 | 文號 |
《醫療器械監督管理條例》 | 國務院令第680號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第5號 |
《醫療器械說明書和標簽管理規定》 | 國家食品藥品監督管理總局令第6號 |
《醫療器械生產監督管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第7號 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 | 2014年第64號 |
關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 | 2014年第9號 |
關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告 | 2014年第17號 |
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 | 食藥監械管〔2014〕208號 |
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第44號 |
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告 | 2014年第15號 |
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第43號 |
關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告 | 2014年第16號 |
資料提供,視客戶情況而定 1個月
*如需:產品檢測,視產品情況有所變化。 *平均6個月
*如需:臨床試驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間。 *至少9個月
變更資料編制(可與檢測或臨床并行) 1個月
NMPA法定消耗預算7個月。(128工日,20工日/月,不計節假) 至少7個月
*發補(如適用):1、發補資料準備時限0~12個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
*發補(如適用):2、發補技術評審時間預計消耗3個月(60工作日) *3個月
*如需:體系考核,注冊受理后,額外30工作日 *1.5個月
III類IVD國內注冊許可事項變更服務
臨床試驗服務
臨床評價資料撰寫服務
體系建立咨詢服務
體系運行及審核咨詢服務