根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在NMPA進行注冊。