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    醫療法規

     

     1. 質量體系核查要求

          根據《醫療器械監督管理條例》的規定,第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規范》的考核,醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產,否則將會被處罰。

    2. 質量體系核查資料要求


    質量體系服務流程資料要求及確認工作客戶配合工作內容
    確定質量體系產品的范圍產品的名稱
    預期用途
    工藝流程及關鍵控制點
    提交相關產品資料
    申請前準備工作人員及培訓1.生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;
    2.生產企業組織機構圖。
    提供相關人員資料及企業資料
    場地及設施1. 《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件
    2.主要生產設備和檢驗設備目錄。
    3.生產無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。
    4.生產企業總平面布置圖(包括無菌檢測實驗室)、生產區域分布圖。
    提供相應的場地及設施資料
    生產產品及生產工藝1. 申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產品標準;
    2. 工藝流程圖
    3. 產品注冊型式檢驗報告(首次注冊情況,報告需滿足時限要求)和臨床試驗資料(首次注冊情況,或者重新注冊時改變產品適用范圍的)原件。
    提供相應生產產品及工藝資料
    質量管理體系文件 
    生產質量管理規范文件目錄
     
    提供質量管理體系文件
     
    自查自評根據自查要求,提供質量管理體系自查評定表配合自查自評
    質量體系考核申請1.  填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》
    2.  根據以上資料要求,整理成冊
    核對及簽章
    質量體系考核,資料審查及現場檢查 
    配合資料補正及現場核查
    配合現場核查
    質量體系考核報告取得獲得質量體系考核報告獲得質量體系考核報告 


    3. 服務流程


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    4. 服務內容

    質量體系文件的起草及審核。

    質量體系人員團隊的建立及培訓。

    質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核。

    質量體系建立及執行的培訓指導。

    質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。




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