01咨詢輔導 產品問題、檢測問題 注冊問題、場地問題 生產問題、工藝問題 法規問題 產品檢測跟蹤協調 注冊資料、生產許可證資料提交申請 協助企業參加內審員培訓 02資料撰寫 產品問...

●產品工藝流程確認 ●車間平面圖設計 ●車間施工環節監督 ●生產質量管理體系文件編制 ●產品技術文件、生產文件、檢驗文件及其 它管理文件 ●車間設施（空調，制水等）驗證...

臨床試驗開展前需要廠家準備的資料： 1.生產廠家資質 2.醫療器械產品技術要求 3.產品合格的檢測報告 4.產品的使用說明書 5.試驗產品與市面同類產品的對照信息...

以下原則經過多年才得以形成，并由科學界承認，對于有臨床質量管理規范(GCP)的研究（調查）十分關鍵。這些原則是審查人員作出以下認定的基礎：基于有臨床質量管理規范(GCP)的研究...

辦理條件 一、第1類醫療器械生產企業 開辦第1類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第1類醫療器械生產企業登記表》...

一、醫療器械生產企業許可證和醫療器械生產許可證有什么區別？ 【回答】：生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊全才能生產和銷售。通常上傳此...