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    臨床撰寫

    1.臨床試驗方案撰寫

    嚴格按照國家藥監局已經正式發布的所有的臨床試驗指導原則、法規、臨床醫學文獻、統計原則,撰寫臨床試驗方案。
    2.臨床評價
    根據食藥監械管便函〔2014〕46號發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》,參照CE的Clinical Evaluation的內容,撰寫《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中規定的臨床評價要求。
    3.臨床試驗過程技術服務

    包括:

    (1)臨床試驗醫院篩選;

    (2)醫院倫理通過;
    (3)醫院啟動會組織召開;
    (4)臨床試驗質量及進度的管理監察,全過程技術指導。

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