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    創新審批

    法規依據:

    《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)2014年3月1日起施行

    藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批:
    (一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

    (二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

    (三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

    提供的服務:

    品道提供全程的創新醫療器械注冊服務(創新設計咨詢,申報資料的整理、創新醫療器械申報過程解決方案等)。

    解決方案:

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