即將準備進行醫療器械注冊的企業，首先就是要明確注冊類別，可是很多企業都不知怎么樣查詢準確分類信息，甚至醫療器械分為幾類都不太明白？下面品道醫療器械咨詢為大家介紹下...

醫療器械產品注冊 質量體系核查申報需要哪些材料?醫療器械產品注冊質量體系核查申報辦理條件，需按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立質量管理體系，確認已完成生產設...

產品型號、規格的變更，是醫療器械許可事項變更中的常見類型，為了幫助醫療器械企業更好地理解這類型許可事項變更注冊的要求，品道醫療以下對醫療器械產品型號、規格變更的常...

《食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監械管〔2014〕13號）第五條　境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器...

國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必...

申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以上增加技術人員一名...