按SFDA國家規定，醫療器械分為三類管理： 第I類是指通過常規管理足以保證*性、有效性的； 第II類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，*性、有效性必須加以控制的； 第III類...

為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是： （1）疾病的診斷、預防、監護、治療或...

醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理...

我國醫療器械按風險等級分為三類： 1.第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 2.第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 3.第三類是指...

醫療器械咨詢據《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂,開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨...

1.問：醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定？ 答：試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。 確定樣本量的...