含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才可以按照相應醫療器械類...

時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時間國家規定為45個工作日（電氣...

（1）申報資料應按規定順序裝訂成冊。 （2）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號。 （3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件...

（1）境內醫療器械注冊申請表 （2） 醫療器械生產企業資格證明 （3） 產品技術報告 （4） *風險分析報告 （5） 適用的產品標準及說明 （6） 產品性能自測報告 （7） 醫療器械檢測機...

（1）境外醫療器械注冊申請表 （2）醫療器械生產企業資格證明 （3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書 （4）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品...

國產品種申報的歸口管理：市級人民政府藥品監督管理部門（國產I類）；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（國產II類）；SFDA醫療器械司（國產III類）。 此后分別再進入...