開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）...

一、醫療器械生產企業許可證和 醫療器械生產許可證 有什么區別？ 【回答】：生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊全才能生產和銷售。通常上傳...

如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產品的分類，按照確定的產品類別提供相...

申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用（進口I類產品不需要檢測，II、III類產品根據檢測項目的多少，由檢測中心收?。┮约白詫徳u費（人民幣3000元/每個注冊證...

SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市： 北京醫療器械質量監督檢驗中心 北大醫療器械質量監督檢驗中心 中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 上海醫療器械檢驗所 天...

II、III類醫療器械；進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ；三類長期植入產品，如生產商從未在取得過產品注冊證，具體要求可見醫療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規定。...